（中央社記者田裕斌台北7日電）特殊學名藥廠法德藥旗下長效型降血壓藥（Metoprolol Succinate ERTablet）通過南京市江蘇省人民醫院倫理委員會核准，將開展生物等效性試驗（BE）。
法德藥表示，這將是中國大陸藥制改革後，少數獲准進入BE試驗的藥企，並為台灣學名藥產業內同時執行中、美雙報的實例。
根據IMS統計，長效型降血壓藥2015年在美國市場規模約為9億美元，法人估算，中國大陸市場則每年至少有人民幣10億的市場，且在一致性評價政策落地後，市場上該藥項除原廠外，仍未有其他競爭者。
中國大陸食品藥監局統計資料指出，目前中國大陸具資格認證的臨床試驗機構約475家，其中也只有100多家有能力承作BE試驗，加上藥制改革後臨床試驗機構必續承擔試驗的法律責任，導致有能力且願意承作BE試驗的臨床機構可能不超過100家。
法德藥表示，由於電動床工廠居家電動床評價目前中國大陸臨床試驗機構資源非常稀少，BE試驗價格隨之水漲船高，已從過去每項人民幣50萬元飆升至人民幣500至600萬元，為解決BE試驗「塞車」的問題，目前正與貴陽醫學院附屬醫院洽談策略合作事宜，達成策略合作協議後，將加快法德藥整體在中國大陸藥證申請的進度。1051107
電動調整床
0BB68DAF47C6EFA1
文章標籤
全站熱搜
留言列表
